Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Lipfendra — первое лекарство для приема внутрь, относящееся к классу ингибиторов PCSK9. Препарат предназначен для взрослых пациентов с повышенным уровнем холестерина, включая людей с наследственной формой заболевания.
Действующим веществом Lipfendra является энлицитид (enlicitide). Препарат разработан американской фармацевтической компанией Merck и принимается один раз в сутки. Он дополняет диету, физическую активность и назначенную врачом холестерин-снижающую терапию.
PCSK9 — это белок, влияющий на количество рецепторов, которые помогают печени выводить из крови липопротеины низкой плотности, или LDL-холестерин. Блокирование этого белка способствует более эффективному очищению крови от так называемого «плохого» холестерина.
До настоящего времени препараты этого класса были представлены главным образом в форме инъекций. Появление таблетированного ингибитора PCSK9 может расширить возможности лечения пациентов, которым недостаточно стандартной терапии или которые испытывают трудности с применением инъекционных препаратов.
Решение FDA основано на результатах двух международных исследований третьей фазы — CORALreef Lipids и CORALreef HeFH. В первом исследовании через 24 недели лечения уровень LDL-холестерина снизился в среднем на 56% по сравнению с плацебо. Среди пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией снижение составило 59%. В клинической программе изучались пациенты, которым требовалось дополнительное снижение LDL, несмотря на прием статинов и другой липидоснижающей терапии.
При этом препарат имеет особенности применения: таблетку необходимо принимать утром натощак, запивая водой. После приема требуется выдержать определенный интервал перед едой, напитками и использованием других лекарств. Точную схему должен определять лечащий врач.
Важно понимать, что регистрация препарата пока относится к США. Его доступность и сроки регистрации в Израиле будут зависеть от решения израильского Министерства здравоохранения. Пациентам не следует самостоятельно прекращать прием статинов или менять назначенную терапию.
Новые американские рекомендации по лечению дислипидемии предусматривают целевой уровень LDL ниже 70 мг/дл для пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском и ниже 55 мг/дл — для людей с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями и очень высоким риском повторных осложнений.
Появление первого таблетированного ингибитора PCSK9 стало важным шагом в профилактической кардиологии. Однако необходимая степень снижения холестерина и выбор лекарственной терапии всегда определяются индивидуально — с учетом результатов анализов, сопутствующих заболеваний и общего риска инфаркта или инсульта.
Материал носит информационный характер и не заменяет консультацию врача.
Источники: FDA, Merck, American College of Cardiology.
